河北邯郸开展民营医院药品医疗器械质量安全 [复制链接]

河北新闻网讯（通讯员赵春辉河北日报记者乔宾娟）为深入推进“转作风、提效能、比担当、作贡献”活动，进一步加强药械使用环节安全监管，4月8日，邯郸市市场监管局印发《医院药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》，决定自即日起，在全市范围内开展为期3个月的医院药品医疗器械质量安全专项整治行动。

该行动分为安排部署、自查整改、集中检查、督导抽查和总结提升5个阶段，聚焦医院（含体检中心）存在的法规意识不强、硬件条件欠缺、质量管理混乱等药械质量安全风险隐患，通过实地检查、查验记录和监督抽检等方式，彻底摸清医院（含体检中心）底数，督促医疗机构开展自查整改，针对性地实施集中检查，深入查找风险隐患，对质量可疑的药械进行抽检，并对各县（市、区）进行督导检查，确保整治行动落到实处。

在药品使用环节，开展药品购进渠道和药品储存合规情况监督检查，重点查看是否建立购进、验收记录，索取、查验、留存供货企业的有关资质及合法票据，并做到票、账、货相符，是否存在从非法渠道购进药品问题；药品储存场所和设施设备是否符合药品说明书标明的条件；麻醉药品、精神药品、医疗用*性药品、放射性药品是否严格按照相关行*法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施，是否存在特药流弊问题；是否存在使用过期失效药品问题；是否存在未经医院制剂问题。

在医疗器械使用环节，对大型医疗设备、无菌和植入医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械的质量管理和存储情况进行监督检查。重点查看是否购进、使用无注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械，是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，特别是大型医疗设备；是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械；是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械，重点是体外诊断试剂等有存储要求的医疗器械；是否建立并执行医疗器械使用质量监督制度，进货查验、维修保养、存储使用等是否有章可循；是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录，达到可追溯的要求；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

对监督检查发现的问题，督促整改落实，逐项销账；依法依规严厉打击药品医疗器械非法渠道购进、票据管理混乱、不按规定储存、无使用管理规定、超效期使用等违法违规行为，不断强化医院（含体检中心）药械安全主体责任意识，医院药械使用质量安全水平，切实保障人民群众用药用械安全。